1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規(guī)范》，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求，制定本規(guī)范。

　　1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。

　　1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，應為施工安裝、系統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。

　　1.0.4 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，除應執(zhí)行本規(guī)范外，尚應符合現行的國家有關標準的規(guī)定。